Lottie file
Innovatie
Gepersonaliseerde precisie-diagnostiek voor gepersonaliseerde precisie-behandeling.
Opschaling
Predica Diagnostics maakt schaalbare en betaalbare testen op klinische monsters (weefsel, bloed, uitstrijkjes) die het mogelijk maken om te voorspellen of een patiënt behandeling nodig heeft en zo ja, welke. Onze testen helpen artsen om juiste behandeling keuzes te maken waardoor onnodige, en vaak schadelijke, overbehandeling voorkomen wordt.
Medisch technologische innovaties
Regio Gelderland
Help ons versnellen
Onze test is zeer robuust, maar nu nog in een onderzoeksfase. Predica zoekt hulp om de testen zo snel mogelijk uit te kunnen voeren onder ISO13485/IVDR om onze visie (elke patient krijgt alleen effectieve behandeling, en alleen indien nodig) te realiseren.
William Leenders
Probleemstelling
De gezondheidszorg is onbetaalbaar geworden. Per jaar worden miljarden euro's uitgegeven aan medische ingrepen en medicijnen, terwijl we van veel die medicijnen niet kunnen voorspellen of ze werkzaam zijn of niet. Vele patienten worden daardoor overbehandeld wat tot hoge zorgkosten leidt, en, nog belangrijker, vaak schadelijk is voor de patiënt.
Overbehandeling vindt ook zeer veel plaats in screeningsprogramma's. Deze zijn gericht op het voorkomen van fout-negatieve uitslagen, en daardoor zijn er altijd veel fout-positieve uitslagen die tot onnodige zorgen en onnodige druk op de gezondheidszorg leiden.
Oplossing
Predica Diagnostics heeft een nieuwe platform technologie ontwikkeld waarmee we tegen zeer lage kosten met ongeëvenaarde accuraatheid de biologie in menselijke cellen kunnen ontrafelen. Door gedetailleerde kennis van deze biologie in individuen, kunnen we nagaan of er sprake is van ziekte en een uitspraak doen over of en hoe deze ziekte voorkomen kan worden.
VWS-missies
In 2030 leven mensen 5 jaar langer in goede gezondheid en zijn verschillen tussen laagste en hoogste sociaal-economische groepen met 30% afgenomen. Predica heeft zich ten doel gesteld om betaalbare testen beschikbaar te maken die voorstadia van kanker in een vroeg stadia herkennen opdat tijdige behandeling mogelijk is. Bovendien wil Predica Diagnostics artsen helpen om overbehandeling van patienten, die vaak gepaard gaan met ernstige bij-effecten, te voorkomen.
Doelgroep
Eerste doelgroep zijn klinieken en testlaboratoria die nu overbelast worden door het zeer inefficiënte bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker: jaarlijks worden tienduizenden gezonde vrouwen die meedoen aan het bevolkingsonderzoek voor niets doorverwezen voor herhaaltesten en/of voor gynaecologisch onderzoek. De CervicaDx test die wij ontwikkelen wordt uitgevoerd op een restant van een baarmoederhals uitstrijkje en geeft een objectieve en kwantitatieve maat voor het risico op (een voorstadium van) baarmoederhalskanker. We hebben op basis van ons onderzoek berekend dat we het aantal onnodige doorverwijzingen met 80% kunnen verminderen waardoor artsen zich kunnen concentreren op behandeling van vrouwen die wel zorg nodig hebben.
Verlaging zorgkosten
We hebben op basis van een retrospectieve studie berekend dat implementatie van onze test als triage op HPV-positieve uitstrijken, tot jaarlijkse besparingen van 23 miljoen euro kan leiden (op de totale kosten van 130 miljoen) in Nederland (te realiseren vanaf 2028 gerealiseerd).
Verdienmodel
De test die nu in een onderzoeks setting wordt uitgevoerd, kent een kostprijs van E25, met overhead en marge willen we de test aanbieden in een servicemodel voor E75. Op basis van de klinische studie waarmee we een IVDR certificaat willen krijgen, zullen we de test eerst in Duitsland aanbieden (jaarlijks 250,000 testen per jaar bij een marktpenetratie van 5%, groeiend tot 2.5 miljoen testen per jaar bij een marktpenetratie van 50%). Opbrengsten zullen worden gebruikt om nieuwe voorspellende testen op het gebied van women's health te ontwikkelen.
Geïnvesteerd vermogen
€ 1-10 miljoen
Concurrentie
In baarmoederhalskankerscreening zijn veel partijen actief die HPV testen en PAP testen op de markt brengen (Roche, Hologic, BD, Qiagen). HPV-testen en PAP-testen testen worden altijd in combinatie uitgevoerd en moeten vaak gevolgd worden door een derde test, zoals CINTEC-plus. Methyleringstesten zijn in opkomst maar leveren niet de biologische inzichten die de CervicaDx levert.
De CervicaDx test kan zowel de HPV test, de PAP test en de CINTEC-plus test vervangen en levert een veel betrouwbaardere uitslag (wel of geen baarmoederhalsafwijking) tegen lage kosten.
Zonder onze innovatie zal het bevolkingsonderzoek gepaard blijven gaan met grote aantallen fout-positieve uitslagen.
Ziekenhuizen kunnen besparen op de PAP test, belangrijk omdat er een gebrek is aan ervaren professionals die de PAP-test kunnen interpreteren. Het ministerie van VWS kan besparen door reductie van het aantal onnodige herhaaloproepen.
Unieke kenmerken
Nieuwe methode van genexpressie meten met inversie-probe technologie en next generation sequencing
Flexibel: tot duizenden samples in parallel geanalyseerd, zeer geschikt voor centralisatie
Multiplex: Expressie van honderden genen (humane genen, bacteriële genen, humane papillomavirus genen)
Zeer specifiek: gebaseerd op zeer betrouwbare RNA next-generation-sequencing informatie
Zeer makkelijk aan te passen aan klantenwens
Data-driven verbetering van gezondheid
Volledige ontzorging van de klant; volledig automatisch proces vanaf aanleveren uitstrijk tot rapport. deze heeft geen kennis van bio- informatica nodig eft geen infrastructuur /personeel nodig bij klant
Intellectueel eigendom
3 patenten:
WO 2018162525 ; ‘RNA profiling for individualized diet and treatment advice. Pending
WO2016079194: A novel auto-active and intracellular mutant of MET.
Granted
P6103202EP. RNA profiling of the microbiome.
Pending
Organisatie
Predica Diagnostics is een Besloten vennootschap, opgericht op 24 september 2019, en actief sinds 1 juli 2020. Er zijn 4 aandeelhouders (3 oprichters en Radboud Holding). Predica heeft een management (CEO- Marco de Boer; CSO- William Leenders) en 4 personen in dienst (2 lab technicians, 1 bio-informaticus en 1 junior clinical application specialist). Predica heeft een adviesraad met een gynecoloog, 2 experts in de moleculaire diagnostiek, 1 expert uit de farmaceutische industrie en 1 software expert. Predica Diagnostics heeft een actief QMS systeem (SciLife) en een LIMS systeem (Benchling) en wordt eind januari 2024 geaudit voor ISO13485 door notified body BSI, die ook de IVDR certificering van de CervicaDx test zal verzorgen. Naar verwachting zal eind 2024 de technische verificatie/validatie van de CervicaDx test voltooid zijn en kunnen we eind 2025 een technische file aanleveren ter verkrijging van een IVDR certificaat. In deze periode zal de ontwikkeling van nieuwe voorspellende testen in womens' health in parallel plaatsvinden. Predica is al betrokken als partner bij een aantal Health Holland, ZONMW en NWO projecten waarvoor wetenschappelijke services worden verleend.
Voor onze ontwikkeling, waarin we groei voorzien van momenteel jaarlijks 5,000 tot 100,000 testen over 4 jaar, is uitbreiding van infrastructuur (robotstraten, computerservers) en team nodig (met een Chief Medical Officer, 2 bio-informatici, 2 analisten, een expert in robotic handling, een logistiek manager, een kwaliteitsmanager, customer support).
Beschrijving pilotfase
De CervicaDx assay is in onderzoekssetting gevalideerd op 600 baarmoederhals uitstrijken, verkregen uit het bevolkingsonderzoek. Eerste resultaten zijn gepubliceerd (doi: 10.1186/s12916-022-02386-1) en inmiddels hebben we 2,500 uitstrijkjes succesvol kunnen analyseren. In samenwerking met het Charite ziekenhuis met wie we een Eurostars project uitvoeren, hebben we ook een groot aantal uitstrijken vanuit gespecialiseerde gynaecologie klinieken kunnen analyseren. We hebben de accuraatheid van een groot aantal aspecten van onze test kunnen verifiëren. Met een Take Off 2 subsidie (2023) en een TKI project (CERVAG (2023) wordt de CervicaDx test verder getest in de gynaecologie praktijk, door de koppeling te maken tussen de CervicaDx uitslag en de expert gynaecologie bevindingen.
Betrokken partners
Radboudumc (afd Pathologie, Gynaecologische oncologie en Medische Microbiologie). Deze partijen leveren uitstrijkjes uit bevolkingsonderzoek met bijbehorende klinische data (gepseudonymiseerd en met toestemming Med Ethische Commissie en RIVM)
Charite (Berlijn) alternatieve methode van RNA analyse, interlab testing.
Verzekeraars: er hebben verkennende gesprekken plaatsgevonden met innovatiemanagers van CZ zorgeverzkeraars
VWS/RIVM: er is contact met VWS in het kader van de WBO (Wet op Bevolkings Onderzoek).
PALGA: via Pathologie Radboudumc hebben we toegang tot gepseudoymiseerde klinische follow-up data van vrouwen van wie we uitstrijken hebben geanalyseerd
Jeroen Bosch Ziekenhuis: Een van de 3 testlaboratoria, verantwoordelijk voor HPV testen en PAP testen
Insitut fur Pathologie und Zytologie (Schuttorf, Duistland): Groot testlab waar jaarlijks 170,000 uitstrijken worden geanalyseerd. Hebben grote interesse in vervanging van de PAP-test vanwege hoge kosten en onnauwkeurigheid.
Aantal gebruikers pilot
0-10
Onderzoeksresultaten
Robuustheid van de test is aangetoond (2% drop-outs die niet aan kwaliteitseisen voldoen). Klinische specificiteit op basis van eerste testen vastgesteld op 75% (vergelijk met 40% huidige testscenario in het bevolkingsonderzoek). Zie bijgevoegd wetenschappelijk artikel.
Rapportage pilot
Implementatiestrategie
We hanteren de follow-the-money strategie. We zijn continu in discussie met stakeholders om te onderzoeken waar de unmet need ligt, welke markten bediend kunnen worden en waar artsen behoefte aan hebben. Verzekeraars hebben onderkend dat onze test een kostbaar probleem kan oplossen en vergoed zal worden wanneer de testen aan alle regulatoire eisen voldoet. Door te pleiten voor opname van de test in richtlijnen kunnen grote besparingen gerealiseerd worden voor verzekeraars.
Reeds in gebruik
We hebben al 2,500 testen uitgevoerd voor Radboudumc en 500 testen voor Charite.
Behaalde prestaties of gewonnen awards
In 2022 is Predica Diagnostics genomineerd als 1 van de 20 most innovative academic start-ups. Predica heeft is in 2023 uitgenodigd om deel te nemen aan het Pole Position programma van Techleap. In December 2023 heeft Predica de prijs voor beste pitch gekregen tijdens het Investor Forum in Leiden.
Productontwikkeling
Wij ontwikkelen nu de CervicaDx test om voorstadia van baarmoederhalskanker te detecteren en zijn bezig met het verkrijgen van ISO13485 en IVDR. Op basis van onze ISO accreditatie zullen we ook andere testen aanbieden die ingezet kunnen worden in klinische studies om betrouwbaardere companion diagnostic tests te kunnen ontwikkelen. Predica Diagnostics heeft de capaciteiten en het netwerk om unmet medical needs te identificeren. Onze eerstvolgende test zal zich richten op een diagnostische test voor endometriose, een groot probleem dat 10% van de vouwen betreft. Voorbereidingen voor een klinische studie zijn gaande. Waar we ons momenteel breed orienteren op diagnose van vrouwen aandoeningen, willen we dat onze testen ook waardevolle therapie informatie geve, breder in de oncologie.
Internationale ambitie
Womens' health krijgt wereldwijd steeds meer aandacht omdat de vrouw-man verschillen erg onderbelicht zijn gebleven. Er zijn al vergaande relaties met Duitsland. Via onze adviesraad vinden nu gesprekken plaats met het ministerie van gezondheid in Marokko. Als CSO zal ik in maart spreken op de Pan African Cancer Research Institute in Pretoria (Zuid-Afrika) waar implementatie van nieuwe technologieën op het Afrikaanse continent centraal staat.
Omzet
€ 11-100k