Innovatie

Gepersonaliseerde precisie-diagnostiek voor gepersonaliseerde precisie-behandeling.

Opschaling

Predica Diagnostics maakt schaalbare en kosteneffectieve moleculaire testen gebaseerd op RNA next gen sequencing. Door AI op de data voorspellen wij of een patient behandeling nodig heeeft,en zo ja welke. Onze testen helpen artsen om de juiste behandeling voor te schrijven en zullen overbehandeling voorkomen.

Medisch technologische innovaties

Regio Gelderland

Help ons versnellen

Onze test is zeer robuust, maar nu nog in een onderzoeksfase. Predica zoekt hulp om de testen zo snel mogelijk uit te kunnen voeren onder ISO13845/IVDR om onze visie (Elke patient krijgt alleen effectieve behandeling, en alleen indien nodig) te realiseren.

William Leenders

https://www.predica-diagnostics.com/

Probleemstelling

De gezondheidszorg is inmiddels onbetaalbaar geworden. Per jaar worden miljarden euro's uitgegeven aan precisie medicijnen, en meer dan de helft is te weinig of helemaal niet effectief doordat er geen goede voorspellers bestaan.
Vele patienten worden daardoor overbehandeld met dure medicijnen en krijgen tegelijkertijd niet de goede behandeling.
Overbehandeling vindt ook plaats in screeningsprogramma's. Deze zijn gericht op hoge sensitiviteit (geen fout-negatieven) maar dat gaat altijd gepaard met lage specificiteit (veel fout-positieven). Er is daarom grote behoefte aan nieuwe testen die die hoge sensitiviteit combineren met hoge specificiteit

Oplossing

Predica Diagnostics heeft meer dan 20 jaar medisch-biologische kennis geintegreerd in een targeted RNA-next gen sequencing techniek. Met deze techniek wordt van klinisch materiaal een genexpressieprofiel gemaakt waarmee afwijkende biologische activiteiten gemeten worden. Doordat de techniek tot 750 samples gelijktijdig kan analyseren en per sample, de activteit van >600 genen gemeten wordt, kunnen de testresultaten onderworpen worden aan machine learning waarmee betrouwbare algorithmes gebouwd kunnen worden die een moleculaire diagnose, een prognose en een voorspelling voor beste therapie, geven.

VWS-missies

In 2030 leven mensen 5 jaar langer in goede gezondheid en zijn verschillen tussen laagste en hoogste sociaal-economische groepen met 30% afgenomen. Predica heeft zich ten doel gesteld om betaalbare testen beschikbaar te maken die voorstadia van kanker in een vroeg stadia herkennen opdat tijdige behandeling mogelijk is. Bovendien wil Predica Diagnostics artsen helpen om overbehandeling van patienten, die vaak gepaard gaan met ernstige bij-effecten, te voorkomen.

Doelgroep

Eerste doelgroep zijn vrouwen onder de 30 die nu via de huisarts bij de gynaecoloog terechtkomen, en menopauzale vrouwen die meedoen aan het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. Jaarlijks worden in NL (voornamelijk in deze groepen) 200 vrouwen gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker. Anderzijds worden duizenden gezonde vrouwen die meedoen het bevolkinsgonderzoek, jaarlijks voor niets doorverwezen naar een gynaecoloog (fout-positieven). Onze test geeft een objectieve en kwantitatieve maat voor het risico op (een voorstadium van) kanker en zal het aantal onnodige doorverwijzingen met 80% verminderen waardoor de gynaecologen zich kunnen concentreren op de vrouwen die de zorg wel nodig hebben. We willen onze test in kleinere groepen inzetten met de hoogste unmet medical need, daarmee gynaecologen overtuigend van de waarde van onze tech, en met deze gegevens de doelgroep geleidelijk uitbreiden.

Verlaging zorgkosten

We hebben op basis van een retrospectieve studie berekend dat implementatie van onze test als triage op HPV-positieve uitstrijken, tot jaarlijkse besparingen van 40 miljoen euro kan leiden (op de totale kosten van 130 miljoen). Dit scenario kan in NL pas vanaf 2028 gerealiseerd worden.

Verdienmodel

Om onze test aan te kunnen bieden voor patienten diagnostiek, is een klinische studie nodig op basis waarvan we een IVDR accreditatie kunnen aanvragen. Deze studie wordt gedeeltelijk gefinancierd met subsidies (Predica heeft recent een Eurostars subsidie toegekend gekregen, in samenwerking Charite en Radboudumc). Momenteel voeren wij research testen uit in een service model.
Wij zijn op zoek naar een gevestigd diagnostisch bedrijf met wie wij onze test tot IVDR kunnen brengen en die onze baarmoederhalskanker test wil inlicenseren. Met de inkomsten uit zulke licenties kunnen wij nieuwe testen bouwen voor unmet clinical needs. We zijn ook in gesprek met diverse VCs.
Kostprijs: economy of scale is van toepassing. De kostprijs van de test is afhankelijk van aantallen samples die aangeboden wordenvoor parallelle sequencing. Testen worden nu aangeboden voor E100,- bij aanbod van 100 samples.

Geïnvesteerd vermogen

€ 100 duizend-1miljoen

Concurrentie

In baarmoederhalskankerscreening zijn veel partijen actief die HPV testen op de markt brengen (Roche, BD, Qiagen). Voor screening de meest concurrerende test is de PAP-test (Hologic). Andere testen die gebruikt worden voor triage in 2de lijn zijn HPV-RNA testen (Hologic), CinETECplus (Ki67/p16 immuunkleuring) en InnoLipaII (FujiRebio, HPV genotypering).
Zonder onze innovatie blijft het bevolkingsonderzoek gepaard gaan met lage specificiteit (HPV test) en een onnodig hoog percentage e fout-negatieve uitslagen.
Ziekenhuizen kunnen besparen op de triage cytologie (er is momenteel een groot gebrek aan ervaren cytopathologisch analisten), VWS kan besparen door reductie van het aantal onnodige herhaaloproepen.

Unieke kenmerken

Flexibel: tot 750 monsters in parallel geanalyseerd
Multiplex: Expressie van >700 genen per sample
Zeer specifiek: sequence-based
Zeer makkelijk aan te passen aan klantenwens
Data-driven verbetering van gezondheid
Sample tot rapport; geen informatica/infrastructuur/personeel nodig bij klant

Intellectueel eigendom

3 patenten:
WO 2018162525 ; ‘RNA profiling for individualized diet and treatment advice. Pending
WO2016079194: A novel auto-active and intracellular mutant of MET.
Granted
P6103202EP. RNA profiling of the microbiome.
Pending

Organisatie

Predica Diagnostics is een Besloten vennootschap, opgericht op 24 september 2019, en actief sinds 1 juli 2020. Er zijn 4 aandeelhouders (3 oprichters en Radboud Holding). Predica heeft een management (CEO- Marco de Boer; CSO- William Leenders) en 4 personen in dienst (2 lab technicians, 1 bio-informaticus en 1 junior clinical application specialist). Predica heeft een adviesraad met 2 experts in de moleculaire diagnostiek en 1 expert uit de farmaceutische industrie. Wij zoeken naar uitbreiding van de adviesraad met key opinion leaders en medici. De verwachting is dat wij in Q3 2023 ISO gecertificeerd zijn en dat we daarna groei kunnen gaan doormaken van momenteel 5,000 tot 100,000 testen per jaar binnen 3 jaar. Hiertoe is een uitbreiding van infrastructuur (robotstraten) en team nodig (met extra labpersoneel, een logistiek manager, een kwaliteits manager, een kwaliteitscontroller, en bio-informatici)

Beschrijving pilotfase

One assay is in onderzoekssetting gevalideerd in een samenwerking met Radboudumc. Resultaten zijn gepubliceerd (doi: 10.1186/s12916-022-02386-1) We zijn recent een design-control development fase ingegaan met gedeeltelijke funding van Eurostars, waarin wij baarmoederhalsuitstrijken uit Nederland en Duitsland (Charite) gaan analyseren.

Betrokken partners

Radboudumc (afd Pathologie, Gynaecologische oncologie en Medische Microbiologie). Leveren uitstrijkjes uit bevolkingsonderzoek met bijbehorende klinische data (geanonymiseerd, met toestemming Med Ethische Commissie en RIVM)
Charite (Berlijn) alternatieve methode van RNA analyse, interlab testing.
Verzekeraars: verkennende gesprekken

Aantal gebruikers pilot

0-10

Onderzoeksresultaten

Robuustheid van de test is aangetoond (2% drop-outs die niet aan kwaliteitseisen voldoen). Klinische specificiteit op basis van eerste testen vastgesteld op 75% (vergelijk met 40% huidige testscenario in het bevolkingsonderzoek). Zie rapportage.

Rapportage pilot

BMC Medicine published.pdf

Implementatiestrategie

We hanteren de follow-the-money strategie. We zijn continu in discussie met stakeholders om te onderzoeken waar de unmet need ligt en waar artsen behoefte aan hebben. Via expert groepen en patient organisaties zullen we bij verzekeraars duidelijk maken dat onze test een kostbaar probleem oplost hetgeen tot reimbursement zal leiden. Door te pleiten voor opname van de test in richtlijnen kunnen grote besparingen gerealiseerd worden voor verzekeraars.

Reeds in gebruik

We hebben al 2,000 testen uitgevoerd voor Radboudumc en 170 testen voor Charite.

Behaalde prestaties of gewonnen awards

In 2022 is Predica Diagnostics genomineerd als 1 van de 20 most innovative academic start-ups. Predica is recent geselecteerd om deel te nemen aan het Pole Position programma van Techeap.

Productontwikkeling

Wij ontwikkelen nu de test voor baarmoederhalskanker en zijn bezig met het verkrijgen van ISO13845, en in een later stadium IVDR. Met deze ontwikkeling zullen we in staat zijn om onze bredere ciRNAseq biodiscovery test in te zetten als side-study in klinische studies, hetgeen kan leiden tot specifiekere companion diagnostic tests. Predica Diagnostics heeft de capaciteiten in huis om de unmet medical needs te identificeren. Onze eerstvolgende test zal zich richten op een voorspeller voor effectiviteit van immuun checkpoint therapie (met focus op nierkanker en longkanker patienten).

Internationale ambitie

Er zijn al relaties met Duitsland. De ambitie is om in 2023 de Amerikaanse markt te verkennen. Er zijn in een eerder stadium contacten geweest met een groep ervaren EU, VS en CA ondernemers die ons doorbij zouden kunnen helpen.

Omzet

€ 11-100k