Innovatie

referentiepunten radiotherapie

Opschaling

Het systeem bestaat uit een elektrisch aangedreven pen die een naaldje aandrijft. Dat trillende naaldje doop je in steriele pigmenterings-inkt, zoals ook gebruikt wordt in Permanente Make-Up. Vervolgens plaats je met die pen een of meer hele mooi referentie-puntjes. De patient voelt het nauwelijks. (excuus voor sommige foto's die gedraaid staan...)
De verschillende kleur-koppen, waar de naald-module in geplaatst wordt, bepalen de pigmenterings diepte heel nauwkeurig (tussen de 0,2 en 0,8 mm). Zo ontstaan punten die na de bestralingsbehandeling weer makkelijk verwijderd kunnen worden.

Hulpmiddel

Medisch technologische innovaties

Regio Overijssel

Annelies Maas

http://www.medicalprecision.nl

Probleemstelling

Voor veel bestralingsbehandelingen heeft men referentiepunten (jargon: " tattoo's") nodig die de radiolaborant gebruikt om de röntgen-straal nauwkeurig te kunnen richten. Tot nu toe worden die geplaatst door met een stekertje (zie foto's: het gele stekertje) door een druppel Oost-Indische inkt heen in de huid te steken en dan wat te draaien. Zo ontstaat een punt door pigment/ inkt die op 2 a 3 mm diepte in de huid komt.
Deze toepassing:
--> is voor de patient extreem pijnlijk (borstbeen: vaak tot op het bot....)
--> door de diepe pigmentering niet/ nauwelijks verwijderbaar; dus een levenslange herinnering aan je kanker-periode; zeker in een decolleté niet fijn voor een vrouw.
--> door de pijn en de onrust van de patient duurt het plaatsen relatief lang; dus een relatief lange bezetting van de dure CT-ruimte.

Oplossing

We vervangen het, met Oost-Indische inkt en een stekertje, nu zeer pijnlijk en onnauwkeurig en onnodig diep - en daardoor niet te verwijderen - plaatsen van referentiepunten ("tattoo's") voor radiotherapie, door een heel precieze pigmenteringspen, die nauwkeurig en ondiep in de huid pigmenteest, en dat nauwelijks voelbaar voor de patient.

Doelgroep

Ziekenhuizen en behandelcentra waar radiotherapiebehandelingen worden gegeven.
In Nederland ruim 30 behandelcentra, wereldwijd enige duizenden. Product wordt zowel voor CE (Europa) als FDA (USA) markten geschikt.

Verdienmodel

Het verdienmodel ligt vooral in de naald-module: een "single patient" consumable. Per naald met overige consumables zoals pigment etc: een prima marge, en dit op een prijsniveau dat gelijk ligt aan de hierna genoemde accu-tatt of steri-tatt.

Geïnvesteerd vermogen

€ 10-100 duizend

Concurrentie

Feitelijk bestaat er voor het product geen concurrent, anders dan het nu steken met een prikkertje met Oost-Indische inkt of een in de eigen huisapotheek gemaakte pigmentsoort. Het enige alternatief daarnáást is de "accu-tatt" of de "steri-tatt". Dit zijn vrij grove injectienaalden met een voorgemonteerd flesje Oost-Indische inkt. Applicatie is: prikken en draaien. Ook pijnlijk en te diep.

Unieke kenmerken

- pijnloos en snel plaatsen van referentiepunten
- referentiepunten die verwijderbaar zijn, als ze al niet vanzelf vervagen
- door het pijnloze en achter elkaar kunnen plaatsen van punten: snel werken, tijdwinst in de CT-ruimte
- De toepassing van deze (op permanent make-up gebaseerde) technologie is volstrekt nieuw in de medische/ radiotherapie-wereld.

Intellectueel eigendom

Op verschillende deel-aspecten van de naaldmodule, om het een medische toepassing te geven, zijn patenten aangevraagd. Onder andere rondom veiligheden voor prik-incidenten en om het technisch onmogelijk te maken, wat er ook gebeurt, dat het naaldje meer dan 1,5 mm uit de module kan komen.

Organisatie

Onze organisatie gaat groeien naar ca 17 a 20 mensen, vooral voor logistiek, orderafhandeling en voor het trainen van gebruikers of distributeurs.
Productie (weliswaar geheel op onze ontwerpen en IP) wordt uitbesteed.

Wereldwijde distributie gaat via/ met onze Amerikaanse strategische partner Qfix, een wereldwijd werkend bedrijf met technologie voor het positioneren van patiënten met hun tumor.

Beschrijving pilotfase

Verschillende ziekenhuizen werken inmiddels met het bestaande systeem dat een DOC Medical Class 1 heeft, dan wel met een Permanent Make-up apparaat via ons ingezet (hetgeen overigens geen Medical class heeft).

Betrokken partners

RIF Radiotherapie Instituut Fryslan: werken dagelijks met het huidige Medical Class1 systeem.

ISALA ziekenhuis Zwolle: werken dagelijks met het huidige Medical Class1 systeem. Zij waren zeer betrokken met het ontwikkelen van dat systeem in de praktijk.

Radboud UMC: werken met het Permanent Make-up systeem " Symphony II"

Inmiddels zijn bij ca 5000 patiënten met ons systeem van referentiepunten voorzien.

DEMCON Enschede en PROMOLDING Den Haag: de technologiepartners met wie we het (praktijk-bewezen !) systeem her-engineeren om het:
--> Medical Class 2a te kunnen laten hebben, zowel voor CE als FDA
--> geschikt te maken voor massaproductie
--> nog gebruiksvriendelijker

Aantal gebruikers pilot

0-10

Onderzoeksresultaten

--> het huidige product zoals door bovenstaande pilot-gebruikers wordt gebruikt voldoet op zich perfect. Het is echter niet geschikt voor wereldmarkt en de (komende) CE-eisen. Ook zijn er een aantal praktijk-wensen qua nog hogere gebruiksvriendelijkheid en qua voorkomen van prik-incidenten
--> in de nu in ontwikkeling zijnde "up-scaling" engineering etc. wordt dit alles ondervangen

Rapportage pilot

MP ALG 170717 Pilot in New York area, june 2017 .pdf

Implementatiestrategie

Eerste grote productlaunch op de ESTRO-beurs in Barcelona. (European Society for Radio Therapy and Oncology)
Daarnaast diverse vak-evenementen in Europa en USA

Behaalde prestaties of gewonnen awards

Regio Zwolle Incubator fonds: eerste krediet.

Productontwikkeling

Zie ook eerder. Thans hebben we het product in de markt dat een "DOC Medical Class 1" heeft, en slechts in kleine series is te produceren. Dat voldoet voor de kleine (maar zeer tevreden en ons stimulerende...!!) klantenkring die we nu hebben, maar heeft geen toekomst.

Het project zoal we dat nu ingezet hebben behelst de volledige re-engineering van dit product om het:
--> geschikt te maken voor Certificatie volgens CE en FDA, beiden Medical Class 2a
--> geschikt te maken voor massa-fabricage
--> lerend uit de gebruikspraktijk het in een paar opzichten nog gebruiksvriendelijker te maken en iedere vorm van prik-incidenten uit te sluiten

Internationale ambitie

Uiteindelijk is het onze ambitie, én die van onze strategische partner Qfix, om per 2020 de markt zoals die door de distributeur wordt bereikt volledig "over" te hebben op ons systeem. Dat betekent ca. 30 % van de wereldmarkt.
Daarna verdere expansie, mede gedreven door verdere product-innovaties (waar de patenten overigens ook voor zijn ingezet. )

Omzet

€ 11-100k