Lottie file
Innovatie
Molecular Culture
Opschaling
Met Molecular Culture kunnen alle bacteriële infecties, die voorkomen bij voor ~20% van alle ziekenhuisopnames, binnen enkele uren opgespoord worden. Daarmee kunnen veel diagnoses sneller en accurater dan nu mogelijk is gesteld worden en kan direct de beste behandeling ingezet worden. Hiermee kunnen levens gered worden, ziekenhuisopnames verkort worden en antibiotische resistentie ontwikkeling tegengegaan worden.
Informatie-uitwisseling
Medisch technologische innovaties
Domotica
(Tele)monitoring
Wearable
Regio Noord-Holland
Dries Budding
Probleemstelling
Hoewel bacteriele infecties een zeer grote rol spelen binnen de Nederlandse gezondheidszorg, zijn infectieziekten grensoverschrijdend en maakt de Nederlandse situatie deel uit van een mondiaal probleem. De huidige wereldbevolking is groter dan ooit en is meer dan ooit geürbaniseerd. Alle grote steden ter wereld zijn onderling bereikbaar in minder dan 48 uur reistijd. Dat betekent dat mensen nog nooit in zulke grote getale, zo dicht op elkaar en zo nauw met elkaar verbonden hebben geleefd. Dit zijn de beste omstandigheden voor infectieziekten om te floreren. Bacteriën kunnen eenvoudig van mens tot mens overgedragen worden, zodat een infectie die ontstaat in het verre Oosten binnen 2 dagen de wereld rond kan zijn gegaan. Infectieziekten vormen daarmee een van de grootste bedreigingen voor onze moderne geglobaliseerde samenleving. Daar komt nog bij dat onze belangrijkste beschermingsmiddelen tegen deze infectieziekten, antibiotica, door verkeerd gebruik in steeds mindere mate nog werkzaam zijn.
Om verspreiding van infectieziekten in te dammen en de overlevingskans van individuele patiënten te optimaliseren, is het essentieel om zo snel mogelijk de juiste diagnose te stellen.
Wereldwijd is de huidige standaard methode hiervoor bacteriele kweek, waarbij bacterien zich in een laboratorium vermenigvuldigen, waarna ze geïdentificeerd kunnen worden. Dit duurt echter lang. Van 24 uur voor snel groeiende bacterien tot wel zes weken voor de langzame groeiers. Deze aanpak in niet geschikt om de hedendaagse problematiek het hoofd te bieden: het leidt tot late diagnoses, waardoor patiënten niet adequaat behandeld worden, ontwikkeling van antibiotica resistentie in de kaart wordt gespeeld door onjuiste therapie en niet tijdig de juiste isolatiemaatregelen worden genomen waardoor verspreiding verder kan gaan.
Ten slotte is het in deze verbonden wereld essentieel om zo snel mogelijk informatie over infectieziekten uit te wisselen tussen ziekenhuizen, om de snelle verspreiding van bacterien in te dammen. Ook dit gebeurt vandaag de dag niet tot nauwelijks.
Oplossing
Supersnelle detectie van bacteriële infectieziekten
Doelgroep
De uiteindelijke doelgroep van de Molecular Culture zijn alle doctoren en patienten die met bacteriële infectieziekten te maken hebben. Omdat dit echter een hele grote en diverse groep is, hebben we gekozen voor een gefaseerde aanpak. Als eerste stap willen we de Molecular Culture in de markt zetten voor diagnostiek op monstertypes die verkregen zijn door middel van een invasieve procedure. Dit gebeurt voornamelijk bij ernstige infecties en er is een extra groot belang om zo goed en zo snel mogelijke diagnostiek te doen op deze monsters, gezien de ernst van de infecties en de moeite, de kosten en de last voor de patient van het afnemen van deze monsters.
Deze invasief verzamelde monsters zijn liquor cerebrospinalis (hersenvocht), pussen (bijvoorbeeld uit abcessen), gewrichtspunctaten (uit gewone- en kunstgewrichten) en weefselbiopten. Het exacte aantal van iedere monstertype dat door verschillende ziekenhuizen verwerkt wordt, hangt af van de grootte van het ziekenhuis en de aanwezigheid van bepaalde specialistische zorg. Voor een gemiddeld middelgroot ziekenhuis in Europa zijn dit zo’n 6750 monsters per jaar en in de Verenigde Staten gemiddeld 10.175 (alle categorieën samen genomen, [bron: interne analyses]). Het totaal aantal ziekenhuizen is ongeveer 2000 in de EU en ongeveer 1600 in de VS [bron WHO], wat tot een totale potentiële marktgrootte van ongeveer 13.500.000 samples op jaarbasis in de EU en 16.280.000 in de VS komt.
Buiten de EU en de VS verschillen de aantallen aanzienlijk, afhankelijk van de ontwikkelingsstatus van het zorgsysteem en moeten aantallen per land geïnventariseerd worden.
Verdienmodel
Ons product bestaat uit een kit met daarin reagentia voor 24 analyses en de benodigde positieve en negatieve controles. Bij aanschaf van een kit zit toegang tot de analyse software als service inbegrepen. De verkoopprijs van de Molecular Culture is €100 per analyse.
Geïnvesteerd vermogen
€ 1-10 miljoen
Concurrentie
Er zijn momenteel drie soorten concurrentie voor de Molecular Culture, hoewel kweek de enige grote concurrent is:
Kweek - De grootste concurrentie bestaat uit de huidige standaard, namelijk bacteriekweek. Deze techniek wordt al meer dan 100 jaar zonder grote veranderingen gebruikt. De methode bestaat uit een bewerkelijk proces waarbij patiëntenmonsters op agar platen worden gebracht om bacterien te laten groeien gedurende een periode van 24 uur tot wel zes weken (afhankelijk van de bacteriesoort). Een van de voordelen van kweek is dat je meerdere bacteriesoorten tegelijk kunt detecteren. Recente wetenschappelijke ontwikkelingen hebben echter duidelijk gemaakt dat er een aanzienlijk aantal bacteriën is dat niet gevonden kan worden met de standaard kweekmethoden, en wanneer een patiënt al met antibiotica behandeld is, kunnen ook geen bacteriën meer gevonden worden met kweek. Verder wordt de analyse uitgevoerd door menselijke analisten, wat de methode subjectief en tijdrovend maakt. Molecular Culture is vele malen sneller, kan alle bacteriën detecteren (zelfs na antibiotische interventie) en maakt gebruikt van objectieve geautomatiseerde analyse om onnodige menselijke inspanningen weg te nemen.
qPCR - Deze moleculaire tests zijn beschikbaar voor individuele bacteriesoorten. Daardoor moet een arts eerst inschatten welke bacterien aanwezig zouden kunnen zijn en dan voor iedere bacterie afzonderlijk een test aanvragen. Hoewel de methode snel is, kunnen alleen de bacteriën aangetoond worden waar de arts naar geraden heeft. Molecular Culture is een enkele test die alle bacteriën detecteert - snel en zonder raden.
Next Generation Sequencing - Hoewel de mogelijkheden van deze technologie zeer uitgebreid zijn, vereist deze technologie nieuwe, dure apparatuur en reagentia, waardoor het veel geld kost om ook maar een enkel patiëntenmonster te analyseren. Molecular Culture geeft meer dan genoeg informatie voor de juiste behandeling van infectieziekten tegen een fractie van de prijs en op standaard laboratorium apparatuur.
Kostenbesparingen worden gerealiseerd door betere medische dienstverlening aan de bevolking en een daarmee geassocieerde kostendaling door een afname van ziekenhuisopname, ligduur, ziekenhuis infecties en overlijden van patiënten.
Unieke kenmerken
De Molecular Culture is de eerste test ooit die alle bacteriele infectieziekten razendsnel kan diagnosticeren en de potentie heeft kweek geheel te vervangen. Door het stellen van snelle diagnoses en de informatie over infectieziekten real-time internationaal te delen brengt Molecular Culture de microbiologie op het niveau dat nodig is om de hedendaagse problematiek het hoofd te bieden.
Intellectueel eigendom
Momenteel is één octrooi op de onderliggende technologie toegekend en zijn twee additionele octrooien op technische extensies en verschillende toepassingsgebieden aangevraagd. Verder bestaat een belangrijk onderdeel van ons intellectueel eigendom uit geheime bedrijfsinformatie, waaronder onze AI-gebaseerde algoritmes die het complexe proces van vertaling van ruwe data naar een geïnterpreteerd rapport verzorgen. De unieke en zeer zorgvuldig opgebouwde klinische databases die hierbij nodig zijn, vormen ook een belangrijk onderdeel van ons intellectuele eigendom.
Organisatie
Momenteel bieden we zowel diagnostische kits met de bijbehorende software analyses aan als een losstaande service waarbij we zelf monsters analyseren, meestal als onderdeel van betaalde onderzoeksprojecten. In de toekomst zal ons business model volledig verschuiven naar de verkoop van diagnostische kits, waarbij in-house testen alleen nog zullen worden verricht als onderdeel van intern onderzoek en ontwikkeling.
Momenteel hebben we ons bedrijf opgebouwd met een zeer hoge expertise en focus op productontwikkeling om er zeker van te zijn dat we het best mogelijke product kunnen maken. In de nabije toekomst zullen we ons bedrijf uitbreiden met meer commerciële, marketing en operationele expertise, om onze operatie en onze verkoopcapaciteiten verder op te schalen. Momenteel hebben we elf mensen in dienst, maar we verwachten binnen twee jaar uit te breiden naar ongeveer 25. Gedurende dit hele proces zullen we in Amsterdam blijven, aangezien de stad zich steeds meer ontwikkelt als internationaal centrum van innovatie, met toegang tot hoogwaardige partners en veel jong talent op het gebied van ICT en biotechnologie.
Beschrijving pilotfase
Met de Molecular Culture wordt een hele nieuwe methode in de microbiologische diagnostiek geïntroduceerd. Veel microbiologen zijn gewend kweekuitslagen te interpreteren, maar niet aan de uitslagen van de Molecular Culture. Daarnaast vindt de Molecular Culture niet alleen de kweekbare, maar ook de niet kweekbare bacteriën. Het was hierdoor de verwachting dat we nieuwe inzichten zouden gaan krijgen in de onderliggende oorzaken van veel infecties. Om een goed beeld te krijgen van het leerproces dat clinici nodig hebben om de uitkomsten van de Molecular Culture te interpreteren, hebben we ervoor gekozen om een zeer uitgebreide pilot uit te voeren. Twee ziekenhuislaboratoria zijn hiervoor geselecteerd: het laboratorium voor medische microbiologie van het Amsterdam Universitair Medisch Cetrum (lokatie VUmc) en het moleculaire laboratorium van Microvida te Roosendaal. Beide laboratoria hebben de Molecular Culture in de routine zorg geïmplementeerd en hebben gedurende meer dan twee jaar de test uitgevoerd op klinische monsters uit hun eigen praktijk en voor andere ziekenhuizen die monsters naar hen instuurden voor analyse. Hier zijn essentiële nieuwe inzichten uit gekomen. Zie onderzoeksresultaten voor details.
Betrokken partners
Afdeling Medische Microbiologie en Infectiepreventie, Amsterdam UMC locatie VUmc
Microvida Roosendaal
Aantal gebruikers pilot
0-10
Onderzoeksresultaten
De belangrijkste nieuwe inzichten die wij uit onze uitgebreide pilot fase hebben gekregen zijn:
• De interpretaties van onze uitslagen: wat was makkelijk te begrijpen en wat niet. Hoe kunnen we onze uitslagen makkelijker interpreteerbaar maken.
• Het vertrouwen in de test: Initieel werd er voorzichtig met de uitslagen omgegaan, later werden de belangrijkste klinische beslissingen erop gebaseerd.
• Applicatie op verschillende monstertypen: Er zijn zeer veel verschillende soorten monsters waar diagnostiek op gedaan kan worden. Door Molecular Culture een lange periode in de praktijk te implementeren, konden we alle mogelijke monstertypes evalueren.
• Technische knelpunten: Wat zijn de problemen die in de praktijk optreden. Is dit voor verschillende monster types hetzelfde?
• Acceptatie in het ziekenhuis bij clinici anders dan microbiologen: In eerste instantie was de test nog bekend, later was het op sommige afdelingen een begrip geworden.
Alle resultaten en feedback van gebruikers worden verwerkt in een nieuwe versie van de Molecular Culture kit, die klaar is om opgeschaald te worden
Implementatiestrategie
Als allereerste zorgen we ervoor dat onze technologie wetenschappelijk volledig robuust is. Om succesvol een grote innovatie in te voeren in de zeer kritische diagnostische markt, is het essentieel dat we al onze claims kunnen waarmaken, met goed onderbouwde wetenschap en klinische validaties.
Verder identificeren we instellingen die vooroplopen op het gebied infectieziekten en antibiotisch stewardship om te partneren bij vroege lancering van ons product en bouwen we relaties op met Key Opinion Leaders op conferenties, symposia en via introductie.
Onze aanpak voor globale vermarkting wordt verder toegelicht onder het kopje ‘internationale ambitie’. Om echter in ieder land ons product zo effectief mogelijk te introduceren, identificeren we de gebruikers die de meeste toegevoegde waarde uit de Molecular Culture kunnen halen. Dit zijn ondermeer gebruikers met:
Patientenpopulatie met een hoog potentieel voordeel (orthopedische patienten, intensive care patienten, grote geriatrische populatie)
Reeds aanwezige apparatuur voor moleculaire diagnostiek
Een bestaande vergoedingsstructuur voor moleculaire diagnostiek
Vanwege de grootte en geografische uitgebreidheid van de markt waarin we de Molecular Culture willen lanceren, zullen we in eerste instantie gebruik maken van een netwerk van distributeurs om ons product te lanceren bij hun klanten door heel Europa. Deze distributeurs zullen uitgebreid getraind worden door het Molecular Culture team.
Behaalde prestaties of gewonnen awards
Recent EuroStars subsidie verkregen voor het verder ontwikkelen van Molecular Culture voor longziekten.
Productontwikkeling
De allereerste additionele functionaliteit waar we op focussen is het uitbreiden van de Molecular Culture naar additionele sampletypen. In eerste instantie voor infectieziektendiagnostiek, later ook voor ander soort ziekten. Aangezien Molecular Culture alle bacterien kan detecteren, is de technologie geschikt voor het analyseren van complexe microbiota, zoals die in onder anderen de darm aanwezig is. Het wordt steeds duidelijker dat veel ziekten waarvan de oorzaak tot nog toe onduidelijk was, samenhangen met verstoringen van deze microbiota. Hierdoor kan diagnostiek naar deze ziekten gedaan worden door de samenstelling van de microbiota te meten. Dit is een zeer groot toekomstig toepassingsgebied voor de Molecular Culture.
Verder ontwikkelen we de technologie verder om de grootte, complexiteit en kosten van de machines die nu nodig zijn om Molecular Culture te verminderen. Hierdoor zal de technologie nog breder ingezet kunnen worden, bijvoorbeeld bij huisartsen of in afgelegen gebieden en in ontwikkelingslanden.
Verder bestaat er de mogelijkheid om het toepassingsgebied verder uit te breiden naar schimmels.
Internationale ambitie
We richten ons op een gefaseerde strategie om ons product internationaal uit te rollen.
Fase 1 - Benelux (2020): als de dichtstbijzijnde markt en met een vergelijkbare benadering van de klinische microbiologie, bieden Nederland, België en Luxemburg een aantrekkelijke markt om ons product te lanceren. We hebben ons product al bij een aantal Nederlandse ziekenhuizen geïmplementeerd en zullen dit jaar verder uitbreiden naar België en Luxemburg.
Fase 2 - West-Europa (vanaf 2021): als CE/IVD gemarkeerde test, kunnen wij ons product in de hele EU lanceren. Sommige markten binnen Europa zijn echter aantrekkelijker dan anderen om ons product te lanceren. Belangrijke parameters zijn wijze van medische financiering, innovatiegraad van het gezondheidssysteem en aanwezigheid van patiëntenpopulaties die het meest kunnen profiteren van ons product. We zullen de definitieve eerste doelmarkten in 2020 bepalen en in 2021 op verschillende Europese markten lanceren, waarbij we gebruik kunnen maken van feedback en ervaringen die we in de Benelux hebben opgedaan.
Fase 3 - VS en Canada (2023): Omdat deze markt een andere markering (FDA) vereist, zullen we deze markt later betreden. De ambitie is er om in 2021 te starten met het proces van FDA toekenning, met het doel om in 2023 de markt te betreden. Voor die tijd zullen we samenwerken met belangrijke strategische partners zoals technlogiefabrikanten en ‘megalabs’ om voet aan de grond te krijgen in afwachting van toekenning van de markering.
Hoewel het bovenstaande onze geplande internationale ambities weergeeft, met een tijdlijn gebaseerd op de meerst verstandige commerciële aanpak, zijn we altijd op zoek naar kansen in andere landen. Mochten we ons realiseren dat we de complexiteit en de prijs van ons product kunnen verminderen, dan zouden we graag met NGO’s samenwerken om onze technologie beschikbaar te maken voor ontwikkelingslanden.
Omzet
€ 101k-1M