Innovatie

Flexsupp

Opschaling

De helft van de vrouwen boven de 40 heeft een bekkenbodemverzakking. Toch is het een taboe. De huidige oplossingen zijn hopeloos verouderd. Wij hebben een nieuw revolutionair pessarium ontwikkeld dat instelbaar is op de individuele anatomie van de vrouw en dat ze zelf kunnen bedienen.
Daarnaast ontzorgt onze uitvinding het overbelaste zorgsysteem.

Hulpmiddel

Medisch technologische innovaties

Zelfzorg

Regio Noord-Brabant

Help ons versnellen

Wij willen het taboe doorbreken en miljoenen vrouwen een oplossing bieden waar ze zelf om vragen. Daarmee krijgen ze hun dagelijkse comfort en vrijheid terug.
Door steun bij gerichte media-aandacht kunnen we het taboe doorbreken en met een nieuw netwerk kunnen we samen met nieuwe partners en investeerders het product op korte termijn beschikbaar maken voor miljoenen vrouwen.

Bart van Diepenbeek

https://www.saturnpelvichealth.com

Probleemstelling

Bekkenorgaanverzakking(POP) treft de helft van de vrouwen ouder dan 40 en veroorzaakt symptomen die hun kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden. POP is een aandoening die ontstaat als gevolg van verzwakking van de bekkenbodemstructuren, waardoor een of meer bekkenorganen (baarmoeder, blaas, endeldarm) in of uit de vagina kunnen zakken of drukken. POP is het gevolg van een combinatie van bevallingsletsel, genetica, veroudering en aandoeningen die gepaard gaan met hoge buikdruk (persen, hoesten, obesitas). Huidige behandelingsopties, zoals een operatie en generieke pessaria, kennen veel beperkingen en complicaties, wat leidt tot een uitvalpercentage tot 50%.
Pessariumtherapie voor bekkenbodemklachten biedt onvoldoende persoonlijke aanpassing beperkte mogelijkheden voor zelfmanagement.
De huidige pessaria zijn niet geschikt voor de complexe vorm van de bekkenbodem, wat resulteert in meerdere paspogingen en blijvend ongemak.

Oplossing

Saturn Pelvic Health biedt een persoonlijke oplossing door ons nieuwe product Flexsupp te voorzien van een perfecte pasvorm en optimale ondersteuning voor de complexe, unieke anatomie van elke patiënt. De aanpasbaarheid zorgt voor comfort en effectiviteit voor de patiënt, waardoor bijwerkingen en de kans op stopzetting van de behandeling worden verminderd. Daarnaast is de Flexsupp door vrouwen zelf in te brengen en uit te halen, waardoor deze vrouwen hun zelfbeschikking terugkrijgen.

VWS-missies

Ons product sluit goed aan bij 2 van de geformuleerde VWS Missies:

Missie 2: "Zorg wordt in de eigen omgeving georganiseerd".
Bij gebruik van de huidige pessaria dient de patient 3 to 4 keer naar de arts te gaan om de juiste maat aan te meten (niet passende pessaria worden weg gegooid) en jaarlijks 4x terug te gaan naar de arts om het pessarium schoon te laten maken. Door de individuele instelbaarheid van ons product is slechts 1 artsbezoek voldoende voor het aanmeten, waarna de patient zelf het product kan bedienen (dus uithalen om schoon te maken zo vaak als men zou willen). Dit heeft zowel een positief effect op de werkdruk van zorgverleners (43% minder doorverwijzingen naar 2e lijn zorg en 17% minder uitgevoerde operaties) als ook zijn er minder hulpmiddelen nodig voor de patient (1 ipv 3 a 4). en ten slotte krijgt de patient haar eigen regie terug.

Missie 3: "weer mee kunnen doen in de samenleving".
Een bekkenbodemverzakking is zeer beperkend voor de patient met de aandoening. Door inwendige drukplekken, afscheiding en bloedverlies door gebruik van de huidige pessaria zijn veel vrouwen beperkt in hun handelen. Ons product is ontwikkeld samen met patiënten, waarbij de eerste ' in human' resultaten een 100% positieve score laten zien. Door het slimme ontwerp van ons product behoren de bijwerkingen tot de verleden tijd, zodat vrouwen hun zelfbeschikking terug krijgen en durven acteren in hun sociale omgeving.

Doelgroep

De huidige pessariummarkt is was 239M$ in 2020 en verwacht te groeien naar 832M$ in 2032 (bron: Gand View). Hier liggen een aantal grondslagen aan ten onder:
- Onze bevolking wordt steeds ouder en zwaarder
- Steeds meer internationaal zorgbeleid schrijft voor: pessarium eerst voordat je in aanmerking komt voor chirurgie
- Toenemende voorkeur van vrouwen voor conservatieve therapie ipv operatie
- Toenemende aandacht voor vrouwengezondheid
Daarmee is de wereldwijde jaarlijkse doelgroep van vrouwen met een verzakking 2,9M. Wij willen ons in eerste instantie richten op de niche van vrouwen met een complex beeld. We willen hen in eerste instantie bereiken via het huidige zorgnetwerk van huisartsen en gynaecologen. In een later stadium kan ons product eenvoudigweg aan de balie worden verkocht.

Wij zijn gezegend met 2 gynaecologen in ons founders-team. Zij spreken vrouwen met deze condities dag in dag uit. Daarmee zijn ook patiënten betrokken bij de ontwikkeling van ons product. De resultaten daarvan zijn 100% positief waarbij patiënten letterlijk bij hen aangeven dat zij het product direct mee naar huis willen nemen.

Verlaging zorgkosten

Door ons product zullen de zorgkosten op 4 vlakken dalen:
1. Bij aanmeten niet meer 3 a 4 doktersbezoeken nodig voor de juiste maatvoering, maar slechts nog 1.
2. De niet-passende pessaria zijn reeds aangeschaft en worden weggegooid. Met ons individueel instelbare product volstaat 1 model voor iedere vrouwe.
3. Doordat het product eenvoudig te passen en te gebruiken is, zullen huisartsen dit proces zelf kunnen doorlopen, hetgeen 43% minder doorverwijzingen naar de 2e lijn zorg oplevert.
4. Door het beiden van een juist alternatief zullen 17% minder operaties uitgevoerd worden (NL -/- 1.575 operaties ofwel 8,4M euro kostenbesparing)

Verdienmodel

Ons verdienmodel is eenvoudigweg gebaseerd op het ontwikkelen, (laten) produceren en verkopen van ons product via bestaande distributeurs.
De kostprijs voor product is 40,- Afhankelijk van onze en hun marge (30%-50%) wordt de consumentenprijs bepaald. Met deze prijsstelling zijn we ongeveer even duur als de bestaande pessaria (uitgaande van 3-4 pasbeurten) waarbij we een veel geavanceerder en beter werkend product bieden.
Onze droom is om ons product ism impact partners als ook tegen een altra laag tarief aan te kunnen bieden in Africa, waar veel vrouwen leiden aan deze aandoening, maar zij niet de middelen hebben om hiervoor passende hulp te zoeken.

Geïnvesteerd vermogen

€ 1-10 miljoen

Concurrentie

De concurrentie bestaat uit 2 categorieën:
1. chirurgie
2. huidige pessaria
Chirurgie kent een recidive van maar liefst 30%! en in 10% van de gevallen treden nieuw symptomen op.
De huidige pessaria zijn hopeloos verouderd en geven dermate veel bijwerkingen dat meer dan 50% van alle vrouwen stopt binnen 5 jaar.
Er zijn maar slechts zeer beperkt nieuwe ontwikkelingen op de markt. Een nieuwe partij, die nog niet op de markt is, bij ons bekend (Reia). Deze richt zich specifiek op zelf-management van het product, maar kent niet de individuele aanpasbaarheid (slechts 3 maten).
Zoals eerder aangegeven verlaagd onze innovatie de zorgkosten met miljoenen (in NL 8,4M euro) door verminderd aantal operaties. Daarnaast spelen we heel veel schaarse capaciteit vrij in de 2 lijnen zorg (-/-43% verwijzingen)

Unieke kenmerken

Ons product is het eerste product dat instelbaar is voor de individuele anatomie van iedere vrouw door 3 eenvoudige instellingen en is volledig geschikt om zelf door de patient ingebracht en uitgehaald te worden.
Ons product wordt gemaakt van medisch goedgekeurde materialen, waarbij de technologie om een ballonvorm te creëren van medisch siliconen nog niet eerder is ontwikkeld.

Intellectueel eigendom

Ons product is volledig gepatenteerd: Patent WO/2021/224332 A1Vaginal device for prolaps treatment

Organisatie

Saturn Pelvic Health Holding is een besloten vennootschap (bv).
In deze fase bestaat ons team uit de 4 oprichters van het bedrijf en huren we specifieke expertise in waar nodig bij gespecialiseerde bedrijven (zoals regulatory, legal etc). Naarmate de tijd vordert wordt het team aangevuld met verschillende functies zoals Sales, Marketing, Finance etc etc.

Beschrijving pilotfase

In een vroeg stadium hebben we reeds bij een beperkt aantal patiënten (n=10) het product getest. Dat gaf een 100% positieve score.
In onze pilotfase gaan we een klinische validatie uitvoeren bij 100 patiënten. Parallel hieraan zullen we deze data gebruiken voor het doorlopen van de CE certificering.
We worden hierbij ondersteund door het Radboud UMC, Zuyderland en als kennispartner Qserve.

Betrokken partners

Radboud UMC (ziekenhuis)
Zuyderland (ziekenhuis)
Imec Istart (incubator)
Qserve
GBO (ontwikkelpartner)
ENBI (productiepartner)
Atum3D (technologie partner)
Bridea Medical (technologie partner)
MacIntosh Branding (communicatie partner)
Fillip studios (communicatie partner)

Aantal gebruikers pilot

0-10

Onderzoeksresultaten

N=10
100% positieve resultaten:
Correcte pasvorm (10 uit 10)
Voldoende ondersteuning (10 uit 10)
Discomfort als het product is ingebracht (0 uit 10)

Implementatiestrategie

Allereerst is voorlichting onderdeel van onze implementatiestrategie, waarbij we ons in eerste instantie richten op huisartsen en gynaecologen. Zij zullen niet alleen direct, maar ook via wetenschappelijke artikelen, artikelen in vakbladen, conferenties en landelijke werkgroepen worden meegenomen. Ook zal er voorzien worden in gebruikershandleidingen en demo's om de werking van het product aan hen te tonen.
Daarnaast zal er contact gelegd worden met de inkooporganisaties van ziekenhuizen om hen mee te nemen in onze proposities. Verkoop zal daarnaast via reeds gevestigde distributeurs plaatsvinden.

Reeds in gebruik

Ons product is nog niet in gebruik.

Behaalde prestaties of gewonnen awards

GROW award
Briskr posterpresentatie

Productontwikkeling

We zien nog vele kansen voor ons product. Enerzijds eenvoudige kansen zoals het bestaande product te voorzien van een geavanceerd electronisch pompje. Anderzijds complexere innovatie door het pessarium te voorzien van sensoren om te meten, tot zelfs afgifte van medicijnen.
Met een beperkte aanpassing zou ons product ook voor de mannelijke markt geschikt gemaakt kunnen worden (anale verzakking). Omdat die markt echter kleiner is, is daar in deze fase nog niet voor gekozen.

Internationale ambitie

De problematiek die ons product verhelpt kent geen landsgrenzen, daar de anatomie van de vrouw wederzijd vrijwel gelijk is. Daarmee hebben we ook de wereldwijde ambitie om vrouwen te helpen. Ons startpunt is Nederland om daarna op te schalen naar:
- Europa
- United States of America
- Azie
- Rest van de wereld
Zoals eerder aangegeven is het zelfs onze droom om vrouwen in Africa, die het product niet zelf kunnen betalen, toch te kunnen helpen met behulp van een ontwikkelingsorganisatie.