Dialin inwendige insuline pomp
Een implanteerbare insulinepomp die insuline direct afgeeft in de buikholte. Deze techniek wordt toegepast bij een relatief kleine groep insuline afhankelijke mensen (350 - 1000 in Nederland) omdat toediening van insuline op andere plek onvoldoende tot geen effect heeft.
Een dergelijke pomp moet chirurgisch worden geïmplanteerd omdat een open verbinding via een catheter in de buik een onaanvaardbaar risico geeft van infectie.
Een koppeling met een sensor benadert vrij nauwkeurig de werking van de "gezonde" eilandjes van Langerhans en zou om die reden de naam van kunstmatige alvleesklier mogen hebben.
Er is een groep mensen bij wie onderhuidse toediening van insuline (injectie of externe insulinepomp) niet of onvoldoende werkt met als gevolg een niet acceptabele kwaliteit van leven, grote afhankelijkheid van hulpverleners, sterk verhoogde kans op (diabetes gerelateerde) complicaties en vroegtijdig overlijden.
Een relatief kleine groep type 1 diabetes patiënten heeft geen baat bij onderhuidse toediening van insuline met behulp van injecties of een externe insulinepomp. Voor hen is een implanteerbare insulinepomp die insuline direct afgeeft in de buikholte (last resort device) de essentiële voorwaarde voor een relatief hoge kwaliteit van leven
De Dialin implanteerbare insulinepomp is uitsluitend voor insuline gebruikende mensen met een verstoorde onderhuidse (subcutane) opname van insuline. Het is een last resort hulpmiddel omdat andere technieken, zoals toedienen van injecties onderhuids en een externe pomp, niet of op zijn minst onvoldoende werken. Ook recent gepubliceerde oplossingen onder de noemer kunstmatige alvleesklier werken niet omdat ook hier sprake is van onderhuidse toediening van insuline.
In Nederland zijn op dit moment ongeveer 70 gebruikers, terwijl internisten belast met de zorg voor deze groep patiënten het aantal mensen dat feitelijk per direct een pomp nodig heeft schatten op minimaal 350. In wetenschappelijke literatuur wordt geschreven dat minimaal 1% van de insuline een implanteerbare pomp nodig zal hebben.
Voor Nederland in een conservatief scenario 350 gebruikers en in een meer realistisch scenario 1000. Voor West Europa betreft het 5.500 (conservatief) en 17.000 (realistisch) en de VS 12.000 en 35.000.
Buiten de bovengenoemde landen is het aantal vele malen groter (vooral India, midden en verre oosten) maar ontbreken precieze cijfers. Ook is de toegankelijkheid van de zorg op sommige plaatsen op dit moment beperkt.
Er is sprake van verzekerde zorg volgens de DBC systematiek. De vergoeding per pomp is ongeveer 40 K, kostprijs tussen 20 en 25K. Daarnaast zijn er hulpmiddelen zoals vul kits, catheter etc. Ook deze worden vergoed volgens DBC; kostprijs voor deze hulpmiddelen zijn (nog) niet bekend.
Aangezien het een last resort hulpmiddel is worden de pomp en toebehoren vrijwel zeker ook al tijdens de klinische studie vergoed (compassionate use)
Voor zover we kunnen beoordelen en ook geverifieerd door een onderzoeksbureau is er geen concurrentie.
Innovatie Omschrijving
1. Splitsen in Reservoir Unit (RU) en Service Unit (SU). Het totale volume van RU en SU samen zijn ongeveer 30 % kleiner dan de huidige Minimed Implanteerbare Pomp omdat deze veel loze ruimte bevat. De RU bevat de onderdelen met een lange levensduur; 10 jaar. De SU bevat de batterij, de elektronica voor communicatie met DiaLinControl en de inlaat haven.
2. Vinden van SU bij procedures. De vorm en locatie van de SU maakt dat deze veel makkelijker manueel te lokaliseren en te manipuleren is voor het inbrengen van de naald in de inlaathaven voor het vullen en spoelen van het reservoir in de RU.
3. Lokalisatie inlaat haven. De inlaat haven kan eenvoudig worden gevonden door de naald tip vanwege een elektronisch lokalisatie mechanisme.
4. Fixatie van vulnaald. De inlaat haven wordt voorzien van een mechanisme waardoor de naald gefixeerd wordt en er geen continue zorg nodig is voor het medisch personeel om de naald op zijn plaats te houden.
5. Spoelen via 1 naald. Door een stuurbare klep in de RU kan het insuline reservoir gespoeld worden door slechts één naald in plaats van twee met de MiniMed 2007
6. Automatiseren vullen en spoelen. Door een nieuw apparaat, DiaLinFill wordt vullen en spoelen van het insuline reservoir veel makkelijker. DiaLinFill heeft een set van 2 spuiten die door de apotheek als een set wordt geleverd. Nadat de naald in de inlaathaven is gefixeerd wordt het reservoir geleegd door de ene en gevuld door de andere spuit. Beide spuiten worden motorisch bediend en via software bestuurd.
7. MyDiaLin. MyDiaLin is een App die op de Smartphone draait en de patiënten informatie geeft over status en functie van DiaLin. Smartphones hebben voor de patiënt een vertrouwde wijze van weergave van gegevens.
8. Oplaatbare batterij. Dit maakt de geprojecteerde levensduur van DiaLin veel langer.
9. DiaLinControl. De controller voor de DiaLin zal de grote hebben van een creditcard met een klein display en knoppen voor het instellen van DiaLin functies.
10. Communicatie Centrale server. Op deze wijze kan op afstand de pomp worden uitgelezen en functioneringsvraagstukken worden opgelost. In de huidige situatie moet gebruiker naar ziekenhuis en vaak dient de volledige pomp te worden vervangen.
11. SU is modulair opgebouwd. Bij storingen kunnen onder lokale verdoving onderdelen worden vervagen; zeer gebruikers vriendelijk, minder chirurgische belasting en kostbesparend
Application No. NL2015004
Filing date 19 June 2015
Entitled IMPLANTABLE INFUSION SYSTEM
In the name of IPaDiC B.V.
Definitief
Application No. PCT/EP2016/064057
Filing date 17 June 2016
Entitled IMPLANTABLE INFUSION SYSTEM
In the name of IPaDiC B.V.
PCT loopt; aanvraag in beperkt aantal landen buiten Europa
Medtronic heeft vanaf 2010 in overleggen regelmatig aangegeven haar focus te willen richten op de productie van de externe insulinepomp. Daarnaast waren er periodes dat geen pompen konden worden geleverd vanwege problemen in de aanlevering van componenten. Tegelijkertijd ontwikkelde de Isala zich als het landelijke centrum voor deze behandelvorm en moesten behandelaars constateren dat slecht 1 op de 5 patiënten (bron: Prof H.J.G. Bilo) die aantoonbaar een MIP nodig hebben die therapie ook ontvangen. In gesprekken met overheid, inspectie en internisten blijkt de functie van het expertisecentrum in Zwolle breed gedragen.
Bovenstaande vraagstukken en de “zekerheid” van een aanzienlijk marktpotentieel heeft ertoe geleid dat Henk Bilo en Gerrit Stam het initiatief hebben genomen te onderzoeken of een onderneming kan worden opgezet met als doel: Het ontwikkelen, testen en voor industriële productie gereed maken van een implanteerbare insulinepomp (bron: oprichtingsakte IPADIC BV). In de BC wordt dit verder uitgewerkt als: Het ontwikkelen van een prototype voor de Dialin implanteerbare insulinepomp voor het demonstreren van de haalbaarheid van het concept. Het via dierproeven en bench testing valideren van het prototype voor bio compabiliteit en insulineafgifte. Het gereed maken van de Dialin voor gebruik in het menselijk lichaam. Met betrekking tot het laatste worden op dit moment afspraken gemaakt met een partner die bereid is de industriële productie voor haar rekening te nemen.
IPaDiC is een groep mensen/aandeelhouders waarvan het merendeel betrokken is (of is geweest) bij de zorg voor deze groep patiënten. De dagelijkse leiding ligt in handen van de CEO (full time beschikbaar), CFO en Director Medical technology, aangevuld met een programma manager (directeur R&D BAAT medical) en kwaliteitsofficier (emeritus hoogleraar medische Fysica UvA).
Swanbridge treedt op als lead investor die de Due Dillengce voor haar rekening heeft genomen. In samenspraak met Swanbridge is een RvC geïnstalleerd:
Leden:
Mevrouw Rijk-Vogels (lid), namens Swanbrdige.
Mevrouw W.J. Hingst, namens IPaDiC, oud directeur Isala.
Dr. W.M.F. Fritschy voorzitter, chirurg Isala en belast met pomp implantaties.
Daarnaast de aandeelhoudersvergadering, kwartaal overleggen met de financiers en gestructureerde bijeenkomsten met subcontractors (experts meetings).
De aandeelhouders ontvangen geen structurele vergoeding voor hun werkzaamheden in dit project.
Testen vindt plaats in de volgorde, bench, pre klinische (dier-)studie, first in man en verlengde klinische studie.
Er is geen pilot in de letterlijke zin van het woord, maar een studie die gebruikelijk is ten behoeve van uiteindelijke CE markering. het geheel volgens de MDR richtlijnen die per 26 mei 2020 gaan gelden
Voor de ontwikkeling van zowel prototype als definitieve pomp wordt intensief samengewerkt met BAAT Medical te Hengelo (verzorgt ook het programma management), Relitech te Nijkerk en Art Of Tecnology te Zwitserland. Er is samenwerking geformaliseerd met Valtronic te Zwitserland voor industriële productie. Voornoemde bedrijven maken gebruik van de diensten van Meester Techniek te Leiden en Maxon motors (Enschede en Zwitserland)
Inhoudelijke samenwerking met TU Eindhoven en TU Delft alsmede Hogeschool Windesheim te Zwolle.
Samenwerking met Xendo te Leiden wat betreft de CE markering.
Wat betreft testen is er een samenwerking met LiveStock resarch, Wageningen UR
De pilot is nog gaande en wordt pas 3 kwartaal 2019 afgerond. De belangrijkste uitkomsten tot heden zijn het feit dat de geprotocolleerde chirurgische ingreep succesvol is afgerond en de Dialin kan worden gebruikt bij personen van 35 kg. Belangrijk omdat dan ook jong volwassenen gebruik kunnen maken alsmede extreem magere mensen (komt regelmatig voor na langdurige ontregeling van de suikerhuishouding)
IPaDiC heeft niet de intentie het pomp voor commercieel gebruik op de markt te brengen; heeft daar de middelen ook niet voor. Exit strategie is verkoop van het product na de periode van First in Man. Gezocht wordt naar een kandidaat met een internationaal profiel, kennis van en ervaring met de internationale markt, bekend met de "diabetes markt" en ervaring in het gebruik van medische hulpmiddelen klasse III Er zijn inmiddels contacten
Geen
Er zijn direct aan de Dailin drie onderdelen toe te voegen:
1. Koppeling met de sensor
2. Vuldevice (is al in ontwikkeling)
3. Catheter die verkleving en verstopping voorkomt
De insuline die nu wordt gebruikt heeft 400 EH per milliliter en is extreem duur. De pomp toegankelijk te maken voor insuline met een lagere concentratie reduceert kosten tot 5 - 10% van de huidige kosten (is echter een langdurig traject)
Hoewel de exit strategie verkoop is na de fase van first in man is het duidelijk dat het verdien model gebaseerd moet zijn op internationale ambitie.
IPaDiC stelt voor eerst de bestaande markt te voorzien (België, Frankrijk, Nederland en Zweden, vervolgens Europa en de VS. Laatstgenoemde vraagt om klinische data verzameld volgens de FDA standaard alvorens over te gaan tot een beperkt aantal eigen testen. Daarna midden en verre oosten, inclusief India en China.
Deze planning is zeker niet in beton gegoten