Innovatieve E-health producten in de basisverzekering: een hele uitdaging waar wij bij kunnen helpen

E-health of digitale zorg neemt een steeds grotere plaats in bij de organisatie van de gezondheidszorg. O.a door de Corona crisis is duidelijk geworden, dat het opschalen en implementeren van goede E-health zorg in het belang is van iedereen, die gezondheidszorg nodig heeft.

E-health wordt omschreven als “de toepassing van zowel digitale informatie als communicatie om de gezondheid en de gezondheidszorg te ondersteunen en/of te verbeteren”. Goede E-health zorg kan zowel een bijdrage leveren aan de preventieve als de curatieve zorg of daarbij een ondersteunende functie hebben. Volgens de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving is een onderverdeling van E-health producten in E-zorg (diagnose, consult en care), E-ondersteuning (inzage in het patiëntendossier, afspraken) en E-public health (voorlichting en preventie) het meest functioneel. Momenteel richten de meeste E-health producten zich op zorg en preventie.

Voor E-health producten is evenals voor innovatieve medische technologie, naast de klinische ontwikkeling van belang, dat in een vroeg stadium van de productontwikkeling duidelijk wordt (1) wat een mogelijke verkoopprijs kan zijn en (2) of voor deze prijs een vergoeding via reguliere ziektekostenverzekeringen of anderszins mogelijk is. Voor startende bedrijven in de E-health zorg zijn deze vragen des te pregnanter, aangezien dergelijke bedrijven vaak afhankelijk zijn van één product, waarvoor het - vaak ook voor externe financiers - zo snel mogelijk duidelijk dient te zijn wat deze producten “in de markt kunnen doen”. Vaak is dan de waarde van een dergelijk bedrijf hetzelfde als de waarde van het product in ontwikkeling.

Aanvraag van een duiding van de StWP door het ZIN in Nederland: de gouden standaard naar vergoeding

In Nederland, is het traject naar een vergoeding van een nieuwe medische technologie zoals E-health, het aanvragen van een duiding van de “Stand van de Wetenschap en de Praktijk” (StWP) door het Zorginstituut (ZINL). Als het ZIN heeft vastgesteld dat een technologie conform StWP is, kunnen zorgverzekeraars de vergoeding van de technologie niet weigeren. Voor het vaststellen van de StWP van een technologie door het ZIN, moet deze risicodragend voor het pakket te zijn en de klinische werkzaamheid en veiligheid dient vast te staan.

Speciaal toetsingskader voor vergoeding van E-health zorgproducten

Alleen E-health zorg, die voldoet aan de StWP, mag door zorgaanbieders worden gedeclareerd ten laste van de Zorgverzekeringswet (Zvw) en Wet langdurige zorg (Wlz).

De Zvw beschrijft welke medische hulpmiddelen (inclusief E-health technologie) voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking kunnen komen. Grosso modo is een onderscheid te maken in hulpmiddelen voor rekening van het ziekenhuis (af te rekenen via DBC’s) en hulpmiddelenzorg, die apart wordt vergoed door de zorgverzekeraar.

Om in aanmerking te komen voor vergoeding, heeft het ZIN voor E-health een besliswijzer opgesteld. Het uitgangspunt daarbij is dat als bestaande, al verzekerde zorg in een E-health vorm wordt aangeboden, die zorg verzekerde zorg is, als de samenstelling en de effectiviteit ervan niet wezenlijk wijzigen ten opzichte van de oorspronkelijke zorg. Dat betekent dat als door E-health de samenstelling of effectiviteit van zorg wijzigt, er mogelijk geen sprake meer is van verzekerde zorg. Om te beoordelen of er nog sprake is van verzekerde zorg is het van belang om na te gaan wat de meerwaarde van de E-health toepassing is ten opzichte van de bestaande manier van zorglevering. Daarvoor dient duidelijk te zijn om welke technologie het precies gaat en of de E-health toepassing bestaande zorg vervangt dan wel aan een bestaande behandeling wordt toegevoegd. Hierbij is zorg conform StWP altijd het uitgangspunt.

Er dient van geval tot geval getoetst te worden of aan dit toetsingskader wordt voldaan. Als een E-health zorgproduct een wezenlijke wijziging impliceert t.o.v. bestaande zorg, dient voor het digitale product de StWP te worden vastgesteld.

Servicepakket Seijgraaf Consultancy BV en Heap Research BV betreffende vergoeding E-health producten

Voor advisering over vergoeding van E-health producten hebben Seijgraaf Consultancy BV en Heap Research BV een unieke samenwerking ontwikkeld. Doel van de samenwerking is om startende E-health bedrijven en hun financiers te helpen bij het definiëren van markttoegang en vergoeding van E-health producten, alsmede het formuleren en uitvoeren van plannen en strategieën om e.e.a te realiseren. De advisering richt zich op Nederland en daarbuiten. Voor Nederland speelt o.a de problematiek rond de duiding van de StWP door het ZIN van een nieuwe technologie een belangrijke rol.

Met behulp van o.a klinische gegevens zullen wij in eerste aanleg op basis van het door ZIN ontwikkelde toetsingskader een inschatting maken van de vergoedingsmogelijkheden van een nieuw E-health product. Het eenvoudigst is het daarbij als een dergelijk product de samenstelling en de effectiviteit van bestaande zorg niet wezenlijk wijzigt, in welk geval de vergoeding ervan kan plaatsvinden binnen het kader van voor bestaande zorg ontwikkelde vergoeding (bijvoorbeeld via een DBC).

Als echter blijkt dat een nieuw E-health product niet vergelijkbaar is met een vorm van zorg die al vergoed wordt, is het noodzakelijk de StWP van het nieuwe product door het ZIN (of eventueel de verzekeraars zelf) te laten toetsen. Als een dergelijke toetsing noodzakelijk is, zullen we aangeven waaraan de dossiervorming daarvoor moet voldoen.

Ook kunnen we adviseren over de volgende twee onderwerpen:

Bekostiging van E-health producten - bekostiging van E-health producten verschilt sterk per sector en hangt bovendien af of het om zorg, preventie of ondersteuning gaat. E-health producten die een ondersteunende functie hebben, zoals bijvoorbeeld systemen voor het maken van afspraken, zijn veelal onderdeel van de overheadkosten van een zorginstelling. Zorg en preventie E-health producten anderzijds, dienen ingebed te worden in de bekostigingsstructuur zoals die voor de sector geldt waar het E-health product wordt aangewend (bijvoorbeeld huisartsenzorg, ziekenhuiszorg, fysiotherapie etc);
Voor E-health zorg is een subsidiekader opgesteld met o.a. instrumenten die vanuit VWS (bijvoorbeeld de SET Regeling, Programma Digitale Vaardigheden), ZIN en ZonMw (Subsidieregeling Veelbelovende Zorg), NZA (Beleidsregel Innovatie Kleinschalige Projecten) en de EU (Horizon, Eurostars, EU Accelerator programma) worden aangestuurd. Wij kunnen adviseren of er een geschikte regeling is waarvan een innovatief E-health product gebruik kan maken en hoe het proces van de aanvraag en de inhoud van de aanvraag, verlopen.

Market Access proces opstarten met een scoping studie

Om de mogelijkheden voor vergoeding van een innovatief E-health product goed in kaart te brengen, starten we vaak met een scoping study, waarin we op basis van alle beschikbare klinische en andere gegevens een vergoeding-traject voor een E-health product bepalen en een plan maken voor de realisatie daarvan. Een dergelijk onderzoek bieden we veelal voor een vaste prijs van € 6.000 exclusief BTW en eventuele out of pocket kosten, aan.

Uitgebreid service pakket

Als eenmaal in een scoping study de strategie die naar vergoeding van een technologie leidt is onderzocht en een actieplan en tijdlijn is vastgelegd, biedt Seijgraaf en HEAP Research BV een breed pakket van dienstverlening aan om de vergoeding daadwerkelijk te realiseren.

Tot activiteiten die tot realisatie van een vergoeding kunnen bijdragen kan ons volgende dienstverleningspakket worden gerekend:

Economische modellering studies
Kosten-effectiviteitsonderzoek
Klinisch en kwaliteit van leven onderzoek
Multi-country ontwerp van klinisch onderzoek
Onderzoek onder Key Opinion Leaders artsen en patiënten
Opzetten van consensus meetings volgens Delphi methode
Opstellen en schrijven van wetenschappelijke publicaties op klinisch en economisch terrein
Prijs- en vergoedingssystemen in Nederland en de EU
Prijs- en vergoedings strategie studies
Price referencing en sequencing of global pricing and reimbursement
Ontwikkeling van core value dossiers
Ontwikkeling van prijs- en vergoeding dossiers
Onderhandeling met prijs- en vergoeding autoriteiten
Advisering over prijs referentie systemen
Opzetten en uitvoeren van multi country prijs- en vergoeding projecten
Advisering over algemene gezondheid politieke onderwerpen
Ervaring met vergoeding trajecten met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, ehealth producten, machine tool learning producten, vaccins en bloedproducten
Meer dan 2.000 projecten en ondersteuning aan 800 plus organisaties en ondernemingen.

Voor meer contacten: email: info@seijgraaf.nl of mobiel van Dr Frans van Andel - 06 225 19 756